Kladribin ve Lenalidomid Etkin Maddeli İlaçlar Hakkında
44.A.00/24715
11/04/2025
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞINA
Bilindiği üzere, Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Multipl Skleroz Hastalığında fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.34 maddesinin, Kladribin etkin maddesinin geri ödenme koşullarının yer aldığı 7. fıkrasının (a) bendi, (b) bendi ve (e) bendi aşağıdaki şekilde düzenlenmiştir.
"(7) Kladribin;
a) EDSS 5,5 ve altında olan relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır…"
b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetilfumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır…"
e) Tedavi altında iken EDSS 7 ve üzerinde olan MS hastalarında kladribin tedavisi sonlandırılır."
Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Özel düzenleme yapılan ilaçlar" başlıklı 4.2.14.C maddesinin 3. fıkrasının, Lenalidomid etkin maddesinin geri ödenme koşullarının yer aldığı (n) bendinin (1) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde düzenlenmiştir.
"1) Multipl Miyelom;
a) Otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni tanı multipl miyelomlu yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak veya
b) Daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda deksametazon ile kombinasyon halinde,
hematoloji ve/veya onkoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilir. 6 ncı kür sonunda en az stabil hastalık durumunda progresyona kadar tedaviye devam edilebilir. 6 ncı kür sonunda yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. Tedavinin devamında her 6 ncı kür sonunda en az stabil hastalık durumunda progresyona kadar veya tolere edilemez bir yan etki gelişinceye kadar tedaviye devam edilebilir.
c) Kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi olmamış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde; hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilir. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedaviye devam edilir. Tedavinin devamında her 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise idame tedavi olarak progresyona kadar veya tolere edilemez bir yan etki gelişinceye kadar tedaviye devam edilebilir."
Birliğimiz tarafından T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğüne gönderilen yazı ile,
- Kladribin etkin maddesine ilişkin yukarıda belirtilen SUT maddesi kapsamında, EDSS skoru için; (a) bendinde "5,5 ve altında", (b) bendinde ise "7 ve altında" şeklinde yer alan ifadeler ile ilgili olarak, EDSS 5,5 ve altında olan hastalar için hem (a) hem (b) bentlerinin uygulanıp uygulanmaması gerektiği ile (b) bendinin sadece EDSS skoru 5,6 ile 7 arasında olan hastaları mı kapsadığı hususunda,
- Lenalidomid etkin maddeli ilaçlar ile ilgili SUT'un 4.2.14.C/3.n maddesinde yer alan (a), (b) ve (c) bentlerinin ayrı ayrı değerlendirilmesi mi gerektiği yoksa üç bentte yer alan şartların hepsinin aynı anda sağlanması mı gerektiği hususunda
bilgi talep edilmiştir.
Kurum tarafından Birliğimize gönderilen ve ekte yer alan cevabi yazıda;
- Kladribin etkin maddesinin geri ödenme koşullarının yer aldığı SUT'un 4.2.34 maddesinin 7. fıkrasının;
(a) bendinin, EDSS 5,5 ve altında olan MS hastalarında ilk basamak tedaviyi kapsadığı,
(b) bendinin, EDSS 7 ve altında olan MS hastalarında beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetilfumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen hastaların tedavisini kapsadığı,
- Lenalidomid etkin maddesinin geri ödenme koşullarının yer aldığı SUT'un 4.2.14.C/3.n maddesinin (a) bendi ve (b) bendlerinde otolog kök hücre transplantasyonuna uygun hastaların kök hücre transplantasyonu uygulanan yeni tanılı hastalar için monoterapide tek başına veya öncesinde bir tedavi almış olan hastaların idamesinde deksametazon ile kombine halde kullanılması halinde bedelinin Kurum tarafından karşılanacağı, (c) bendinin ise kök hücre tedavisine uygun olmayan ve öncesinde hiç tedavi almamış multiple myelomlu hastaların tedavisinde deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya melfalan ve prednizolon ile kombine şekilde tedaviyi kapsadığı,
bildirilmektedir.
Bilgilerinizi ve üyelerinizin bilgilendirilmesini saygılarımla rica ederim.
Ecz. Ali Erdem
Genel Sekreter
